1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。明确5方面24条改革举措，包括加大对药品医疗器械研发创新的支持✅力度、提高药品医疗器械审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平、支持医药产业扩大对外开放合作、构建适应产业发展和安全需要的监管体系。

　　1月8日，国家医保局发布《医疗保障定点医药机构相关人员医保支付资格管理经办规程（试行）》的通知，并于2025年1月1日起实施。《规程》通过登记备案、服务承诺、记分管理、信息化建设等㊣手段，强化对相关人员的监督管理。其中在登记备案中提到分为两类人员，分别是定点医疗机构：为参保人提供使用基金结算的医疗类、药学类、护理类、技术类等卫生专业技术人员，以及负责医疗费用和医保结算审核的工作人员；定点零售药㊣店：为参保人提供使用基金结算的医药服务的主要负责人，具体按省级医疗保障部门的实施细则确定。同时，明确药店医疗机构相关人员实施记分管理制度。

　　1月11日，国家医保局官方发文《国家医疗保障局关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》。2025年4月起，国家医保局将✅对全国范围内定点医药机构自查自纠情况，通过“四不两直”方式开展飞行检查，并对违规的医疗机构进行整治。与往年不同的是此次自查自纠范围✅更㊣广、要求更细。包含定点医疗机构和定点零售药店两类主体。自查自纠由心✅血管内科、骨科、血液透析、康复、医学影像、临床检验等6个㊣领域，扩充了肿瘤、麻醉、重症医学3个领域，形成9个领域对照自查问题清单。

　　1月16日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于推进基本医保基金即时结算改革的通知》。明确指出2025年全国80%左右统筹地区基本实现即时结算，2026年全国所有统筹地区实现即时结算。其中涉及㊣河北、浙江、安徽等17个省份，76个统筹区被纳入基本医保基金即时结算改革试点名单。《通知》提到，要坚持优化传统结算与创新结算方式相结合，从定点医药机构申报截止次日到医保基金拨付不超过30个工作日缩减至20个工作日。此外，针对即时结算有三种选择，分别包括：优化传统结算方式，压缩月✅结算时长；推进逐笔申报拨付，提高拨付频次；按月预拨，逐笔㊣入组记账。

　　1月23日，国家医㊣保局发布《关于建立医保数据工作组更好赋能医疗机构发展的通知》。要求各地㊣高度重视医保数据赋能医疗机构工作，定期向定点西医药机构亮医保基金家底、评两定机构绩效、稳定医疗机构预期，促进共享共治。根据《通知》，医保数据工作组是由统筹地区医保部门医药管理、规划财务、医保经办、数据管理相关工作㊣者以及定点医药㊣机构代表等组成。数据工作组将面向统筹地区内所有定点医疗机构，数据内容包括医保基金收支情况、预算执行✅情况、DRG/DIP付费、结算清算进度等。各统筹地区应于2025年3月31日前至少公布1次数据，之后按要求定期做好相关工作。

　　1月2日，科伦博泰1类新药塔戈利单抗注射液获批上市，用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发性或转移性（R/M）鼻咽癌。1月20日，新适应症获批：联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发性或转移性鼻咽癌。

　　1月2日，吉利德申报的来那帕韦钠片及来那㊣帕韦钠注射液获批上市，用于与其他抗㊣反转录病毒药物联合使用，治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者。

　　1月2日，安斯泰来申报的注射用佐妥昔单抗获批上市，用于联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（㊣HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线、艾米迈托赛注射液（✅睿铂生）

　　1月8日，铂生卓越的艾米迈托赛注射液获批上市，适应症为：用于治疗14岁以上消化道受✅累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。

　　移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表✅面的组织炎症、纤维化等。艾米迈托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂，该药的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

　　1月8日，李氏大药厂子公司兆科药业引进的盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液获批上市，用于治疗耳道炎。盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液由Laboratorios Salvat开发，李氏大药厂获得其在中国的特许授权。该产品由㊣环丙沙星0.3%加醋酸氟轻松0.025%组成。其中，环丙沙星为合成的第三代喹诺酮类抗菌药物，通过抑制细菌DNA复制必不可少的DNA旋转酶和拓扑异构酶IV而发挥杀菌作用；氟轻松是一种外用皮质激素，具有较强的抗炎及抗过敏作用。

　　1月9日，华润三九申报的益气清肺颗粒获批上市，用于疫病后短期症状，包括倦怠乏力、动后气短、干咳少痰、咽喉不利等。益气清肺颗粒由华润三九创新药物研究院联合天津中医药大学张伯礼院士团队共同研发，以古代经典名方为来源研制的中药复方制剂，具有益气养阴，健脾和中，清热祛㊣湿的功效。

　　1月9日，东方运嘉申报的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒通过优先审评审批程序批准上市，用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻。

　　1月13日，强生旗下创新药物厄达替尼片获批上市，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

　　1月13日，恒瑞医药申报的注射用瑞卡西单抗上市，用于降低✅体内低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。注射用瑞卡西单抗是一款抗PCSK9单抗，注射间隔可长达8周，突破了目前国内㊣外已获批的PCSK9单抗需要每2周、4周或6周的注射频次。同时可为患者提供单月、双月的灵活用药方案，且随给药间隔延长，治疗剂量同比例增加，不会额外增加注射剂量与患者经济负担。

　　1月13日，赛诺菲的艾沙妥昔单抗注射液获批✅上市，用于与泊马度胺和联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。多发性骨髓瘤是第二大最常见的恶性血液肿瘤抗病毒代表药物，高发于老年群体，且发病率持续上升。艾沙妥昔单抗注射液作为一种新型CD38单抗，具有独特的创新机制，显著的疗效，良好的安全性等诸多优势。

　　1月13日，石药集团的1类创新药普卢格列汀片获批上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控㊣制。普卢格列汀片为一种新型口服DPP-4抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性，除能提高胰岛素水平、降低血糖外，还不易诱发低血糖和增加体重。值得注意的是，目前国内已有7款DPP-4抑制剂上市，市场竞争日益激烈。

　　1月20日，以岭药业申报芪防鼻通片获㊣批上市。该药品具有益气通窍功效，用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉✅细弱。

　　1月1日，上海医药集团股份有限公司发㊣布公告，宣布拟以自有资金 9.95亿元收购上海和黄药业有限公司10%的股权。交易完成后，上海医 药持股比例将达到60%，成为上海和黄的实际控制人，对其实施并㊣表。

　　上海和黄前身为上海中药制药一厂，旗下有70多个产品，包含丸剂、 片剂、注射剂等剂型，“上药”牌注册商标及麝香保心丸、胆宁片、正 气片、生脉注射液等系列现✅代中药产品。和黄医药目前的业务重点在肿 瘤和免疫领域的创新药研发，这是继出售白云山和黄的全部股权后和黄 医药第二次剥离✅中药资产。

　　1月8日，华海药业发布公告，正式㊣对外公开挂牌转让与军事科学院携手研发的抗抑郁新药盐酸羟哌吡酮片的相关权益。此次转让涵盖了该项目的专利权、技术成果以及其他所属的全部权益。根据协议，拟定的转让交易底价包括：首付款、里程碑付款，以及上市后销售额的1.5%，买方需要连续支付10年。转让✅底价1.1亿元，其中华海药业将拿到6000万元的首付款。

　　3、强生豪掷146亿美元收购Intra-Cellula，扩充神经科学管线日，强生宣布与Intra-Cellular达成协议，以每股132美元的现金收购Intra-Cellular所有流通股，总计约146亿美元。Intra-Cellular是一家专注于开发治疗中㊣枢神经系统疾疾✅病的创新药公司。旗下拥有一款已上市药物CAPLYTA（lumateperone）和ITI-1284、len㊣rispodun、ITI-1020、ITI-333、ITI-1549等多个在研管线处于临床阶段的产品线。CAPLYTA是FDA批准的首款也是唯一一款用于双相 I 型和 II 型抑郁症辅助治疗及单一疗法的药物，同时该药物也获批用于治疗成人精神分裂症，自2019年上市后就展现出不✅俗的商业化成绩。本次收购将进一步完善强生目前的在神经科学领域的管线日，人福医药发布公告称，人福医药控股股东当代科技、招商局创新科技（集团）有限公司与当代科技管理人签订《重整投资协议》。招商创科将投㊣资118亿元人民币，并控制㊣当代科技所持有人福医药23.70%股权㊣对应的表决权，成为人福医药新的控股股东。

　　1月22日，绍兴市交通投资集团有限公司宣布，其子公司绍兴震元医药经营有限责任公司（简称“震元医药”）通过公开挂牌方式成功引入华润医药商业集团有限公司作为战略投资者。增资完成后，华润医药商业将持✅有震元医药51%的股权，交易金额近1.2亿元。